Pharma-da API ilə FDF arasındakı fərq nədir?

Əczaçılıq sənayesində məhsullara münasibətdə tez-tez istifadə olunan "FDF" və "API" terminlərini eşidə bilərsiniz. Biz, şübhəsiz ki, bu cür jarqonları başa düşürük, lakin biz, şübhəsiz ki, geniş ictimaiyyətin bu cür terminoloji abreviaturalara baxanda necə sıxıldığını görə bilərik. Bu məqalə API və FDF arasındakı fərqi izah etmək üçündür. Arayış üçün, onlar müvafiq olaraq "hazırlanmış dozaj forması" və "aktiv əczaçılıq tərkib hissəsi" deməkdir.

AtSandoo Pharma, biz müştərilərimiz üçün əczaçılıq API və ara məhsullarında çox peşəkar ola bilərik, lakin biz həm də sadə insanlar və ictimaiyyətin qalan hissəsi üçün başa düşülən olmaq istəyirik. Kimyəvi maddələrin istehsalı dünyası həqiqətən də kifayət qədər texniki və cəlbedici ola bilər, lakin işimiz çaşqınlıq yaradacaq qədər qeyri-şəffafdırsa, bunun heç bir mənası yoxdur.

Bu vəziyyətdə, FDF və API arasındakı fərqi və əczaçılıq formulasiya prosesinin bu iki hissəsinin bir-biri ilə necə əlaqəli olduğunu və bu sahədə nə edə biləcəyimizi müzakirə etmək üçün bu məqalədən istifadə edəcəyik.

FDF NƏDİR?

Daha əvvəl qeyd edildiyi kimi, FDF bitmiş dozaj formasını ifadə edir və istehlak üçün nəzərdə tutulmuş faktiki yekunlaşdırılmış dərman məhsuluna aiddir. FDF-lər bərk tabletlər və ya kapsullar, maye məhlul və ya başqa növ daxil olmaqla müxtəlif formalarda ola bilər. FDF-lər adətən müxtəlif aktiv olmayan maddələrlə yanaşı API ehtiva edir.

Bütün dərmanlar iki əsas komponentdən ibarətdir: mərkəzi tərkib hissəsi olan API və köməkçi maddə, dərmanı sisteminizə çatdırmağa kömək edən dərmandan başqa maddələr. Köməkçi maddələr həbdə olan laktoza və ya mineral yağ kimi kimyəvi cəhətdən təsirsiz maddələrdir.

Qeyri-aktiv maddələr dərmanda özünüzü daha yaxşı hiss etdirməsə də, bədənə yan təsirləri ola bilər. Bu inqrediyentlərin sizə necə təsir edə biləcəyini görmək üçün əldə etdiyiniz reçeteli dərmanların növbəti qabında mümkün yan təsirləri oxuyun.

Bu halda, növbəti dəfə əczaçılıq məhsullarına istinad edən “FDF”-i görəndə, bu terminin sadəcə müştərilərin alış-veriş etdiyi hər hansı aptekdə satış üçün istehsal olunan dərmanın fiziki formasına aid olduğunu biləcəksiniz.

API NƏDİR?

Biz sadəcə API-lərə və ya aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinə istinad etdik, lakin burada daha ətraflı məlumat əldə edə bilərik. Aktiv Əczaçılıq Tərkibi (API) istənilən dərmanın nəzərdə tutulan effekti yaradan hissəsidir. Bəzi dərmanlar, məsələn, kombinasiya terapiyaları, müxtəlif simptomları müalicə etmək və ya müxtəlif yollarla hərəkət etmək üçün çoxlu aktiv maddələrə malikdir.

İstehsalçılar API-nin hər bir dərmanda nə qədər güclü olduğunu müəyyən etmək üçün müəyyən standartlardan istifadə edirlər. Bununla belə, standart bir markadan digərinə çox fərqli ola bilər. Hər bir marka fərqli test üsullarından istifadə edə bilər ki, bu da fərqli potensiallarla nəticələnə bilər.

Bütün hallarda istehsalçılardan FDA tələb edir ki, onların məhsullarının potensialını real xəstələrdə, eləcə də laboratoriya şəraitində sübut etsinlər.

API-lərin istehsalı ənənəvi olaraq öz ölkələrində əczaçılıq şirkətləri tərəfindən həyata keçirilir. Ancaq son illərdə bir çox korporasiya xərcləri azaltmaq üçün xaricə istehsal göndərməyi üstün tutdu. Bu, daha ciddi təlimatlar və yoxlamalarla bu dərmanların tənzimlənməsində əhəmiyyətli dəyişikliklərə səbəb oldu.

Bir çox əczaçılıq şirkətləri ABŞ və İngiltərədə yerləşsə də, API istehsalçılarının əksəriyyəti xaricdədir. Ən böyükləri Asiyada, xüsusən Hindistan və Çində yerləşir.

Getdikcə daha çox şirkət bahalı avadanlıq, işçilər və infrastruktur xərclərini azaltmaq üçün autsorsing edir. Bu, onların nəticəsinə kömək etsə də, xaricdə istehsal olunan bu API-lərin keyfiyyəti ilə bağlı narahatlıq davam edir.

QAYDALAR

API-lərin keyfiyyəti dərmanların effektivliyinə (istənilən nəticəni verir) və təhlükəsizliyinə əhəmiyyətli təsir göstərir. Zəif istehsal edilmiş və ya təhlükəyə məruz qalmış API-lər xəstəliklər və ya ölüm kimi ciddi problemlərlə əlaqələndirilmişdir.

Hətta autsorsinq vəziyyətində belə, API-lər göndərildikləri ölkədən ciddi qaydalara və nəzarətə tabedir. Məsələn, xaricdə API istehsal edən zavodlar hələ də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən yoxlamadan keçir.

API-lərin yaradılması sübut etdiyi kimi, əczaçılıq sənayesi sürətlə dəyişir. Şirkətlər artıq dərman istehsalı prosesinin hər addımını idarə etmirlər. Bir şirkət API yaratmaq, kapsul hazırlamaq və dərmanı qablaşdırmaq üçün istifadə edirdi, lakin artıq deyil.

Buna cavab olaraq, xəstələrin və ictimai təhlükəsizliyin təmin edilməsinə cavabdeh olan rəhbər orqanlar dərmanların keyfiyyətini təmin etmək və qüsurların qarşısını almaq üçün intensiv müayinələr keçiriblər. Bu müəyyən edilmiş standartlardan hər hansı birinin pozulması bu istehsalçıların arxasında duran əczaçılıq şirkətlərinin cərimələri və ya çox bahalı geri çağırılması ilə nəticələnə bilər.

BİZ NƏ EDİRİK?

Biz Sandoo Pharma, tədqiqat və inkişaf (R&D) mərkəzləri və GMP/FDA istehsal müəssisələri də daxil olmaqla bir çox yaxın tərəfdaş istehsalçıları inkişaf etdirir. Biz CMC və DMF profilləri kimi sənədlərlə yanaşı API və ara məhsullar təklif edə bilərik.

Avropa, Asiya və Şimali Amerika müştərilərinə əczaçılıq və kimyəvi maddələrin tədarükü üzrə demək olar ki, 14 illik təcrübə Sandoo-nu müştərilərinin ehtiyaclarını gözlədiyi üçün etibarlı tərəfdaş edir. Şirkətimizin əsas məqsədi odur ki, əczaçılıq şirkətinin elmi-tədqiqat və istehsal prosesində xammal çatışmazlığının olmaması əczaçılıq şirkətlərinə insan cəmiyyətinin rifahı naminə dərman preparatlarını səmərəli və iqtisadi şəkildə inkişaf etdirməyə və istehsal etməyə imkan yaratmaqdır.

ilə əməkdaşlıq, müzakirə, inkişafSandoo Pharma. Biz sizin üçün buradayıq. Məhsullarımızla maraqlanırsınızsa, plsbizimlə əlaqə saxlayın.