API İstehsalatının Outsorsinqi – Ciddi Tənzimləmə və Keyfiyyət Yoxlamaları Lazımdırmı?

Budur, indiki saatlarda insan əhalisinə təsir edən bir çox xəstəliklər və bu xəstəliklərin müalicəsi üçün mövcud olan çoxsaylı dərmanlar. Xəstəliyin və ya onun simptomlarının müalicəsinə yönəlmiş istənilən dərman 2 əsas komponentdən hazırlanır.

Tərkiblərdən biri istənilən nəticəni əldə etmək üçün tətbiq edilməli olan mərkəzi inqrediyentdir, digər inqrediyent isə sistemimizə əsas tərkib hissəsinin çatdırılmasına kömək edən köməkçi maddədir. Ümumi köməkçi maddələr mineral yağlar və ya laktozadır və onlar istənilən dərmanda kimyəvi cəhətdən təsirsiz qalırlar.

Mərkəzi inqrediyent API və ya Aktiv Əczaçılıq Tərkibinə istinad edilir. İstənilən dərman birləşməsində tək API və ya çoxlu ola bilər. Dərmanın düzgün gücü və potensialının istehsalı hər hansı bir əczaçılıq təşkilatı üçün vacibdir, çünki bu amillər FDA tərəfindən ciddi şəkildə tənzimlənir və çox ciddi keyfiyyətə nəzarət parametrləri ilə izlənilir.

Sandoo PharmaceuticalsÇindən əczaçılıq sənayesində bir reputasiya var. Bu əczaçılıq təşkilatı çox tanınmış API istehsalçısı kimi qəbul edilir və onların müasir əczaçılıq avadanlığı ilə tam təchiz olunmuş R&D imkanları var. İstehsal xəttində yüksək keyfiyyət və dürüstlüyün qorunması bu təşkilatın dünyaya qabaqcıl əczaçılıq həlləri təqdim etmək üçün çalışdığı əsasdır.

Bunu öyrəndiyimiz kimiAPIbədəndə müəyyən bir xəstəliyin müalicəsi üçün tətbiq edilməli olan hər hansı bir dərmanın təsirli hissəsidir. Terminologiyanı daha yaxşı başa düşmək üçün gəlin həyatımızda dəfələrlə istifadə etdiyimiz çox yayılmış bir dərman olan Parasetamoldan nümunə götürək.

Parasetamol tək başına bir kapsulda bağlana, qablaşdırıla, göndərilə və saxlanıla bilən stabil bir dərman yarada bilməz. Hər bir dərmana dərmanda təsirsiz qalan daşıyıcı agent lazımdır. Bəzi daşıyıcı maddələr dərmana həcm verə bilər, digərləri isə dadı dəyişdirmək üçün əlavə olunur. Bununla belə, iltihab və qızdırmada azalma təmin etmək üçün bədənə çatdırılacaq əsas tərkib parasetamoldur.

Buna görə də, parasetamol Parasetamol dərmanının API-dir. Bununla belə, bəzi dərmanların API tərkib hissəsi ilə eyni ada malik olmaya bilər. Məsələn, APİ asetilsalisil turşusu Aspirin dərmanında olur.

İlk dövrlərdə müxtəlif dərmanlar üzərində araşdırma aparmaq, API-lərin istehsalı və bütün dünyada dərmanların istehsalı və paylanması üçün məsul olan əczaçılıq sənayesi idi.

Bu gün ssenari çox dəyişdi. API istehsalçıları indi Çin kimi əmək tutumlu ölkələrdə yerləşirlər ki, burada böyük istehsal zavodları qurmaq daha asandır və aşağı əmək xərcləri də istehsal xərclərini azaltmağa kömək edir.

Çin həm də API-lərin istehsalı üçün xammalın çoxunun mənbəyi olduğundan, o, bütün dünyada API istehsal edən zavodların əksəriyyətinin mərkəzidir.

API istehsalı çox mərhələli bir prosesdir və əksər API-lər toz şəklində istehsal olunur, daha sonra müxtəlif çoxmillətli dərman istehsalçılarına satılır, onlar daha sonra qablaşdırıla və satıla bilən dərmanın sabit formasını istehsal etmək üçün köməkçi maddə əlavə edirlər.

API hər hansı bir dərmanın effektivliyini və təhlükəsizlik parametrlərini dəyişdirə bilən dərmanın əsas tərkib hissəsi olduğundan, ciddi keyfiyyətin qorunması vacib olur. Buna görə FDA tərəfindən hər hansı bir dərmanın API inqrediyentlərinin istehsalı ilə bağlı bir çox qaydalar var.

Bundan əlavə, API istehsalçısı ümumiyyətlə əczaçılıq təşkilatı ilə eyni ölkədə yerləşmir. Bu, xərcləri azaltmaq üçün lazımdır. Bu, API istehsalının keyfiyyətinə nəzarət üçün ciddi yoxlamaların aparılmasını daha da zəruri edir.

API iki əsas səviyyədə keyfiyyət yoxlamalarından keçməlidir:

1. İstehsal edildiyi ölkədə.

2. Dərmanların istehsal olunduğu və son istifadəçilərə satıldığı ölkədə.

Buna görə də API istehsalçısı 3-cü tərəf auditlərini təşkil etməlidir, onların sertifikatlaşdırması onların sənaye quruluşunda API-nin istehsal prosesi zamanı bütün sənaye standartlarına əməl edildiyini təsdiqləyir.

Bir şirkət yoxlama prosesində uğursuz olarsa, onlara xəbərdarlıq edilir və dərman istehsalçıları ilə bütün sövdələşmələr təkrar yoxlama yoxlamalarından keçənə qədər müvəqqəti olaraq dayandırılır. Bu, bütün API-lərin insan istifadəsi üçün təhlükəsiz olmasını və istehlakın bəzi hallarda ciddi xəstəliyə və hətta ölümə səbəb ola biləcək hər hansı mənfi təsirlərə səbəb olmamasını təmin etmək üçün edilir.

İstehsal edilmiş API qruplarının çox səviyyəli yoxlamaları var:

• Birincisi, API istehsalçısının özünün laboratoriyası tərəfindən təhlil ediləcəkdir.

• İkincisi, 3-cü tərəf laboratoriyası istehsal olunan API-nin təhlükəsizlik və keyfiyyət parametrlərinin yoxlanılmasını həyata keçirəcək.

• Üçüncüsü, dərman istehsalçısı və ya əczaçılıq şirkəti ticarətdən əvvəl API-ni sınaqdan keçirəcək.

• Nəhayət, bir çox partiyalar dərmanın son istifadəçilərə təyin ediləcəyi xəstəxanalar tərəfindən də sınaqdan keçiriləcək.

• API tənzimləmə nəzarəti altına düşən məhsul kateqoriyaları bunlardır:

• Planlaşdırılmış zəhəri olan/olmayan ümumi məhsullar.

• Yeni dərman məhsulları.

Sağlamlıq əlavələri, baytarlıq məhsulları, biotexnologiya məhsulları və ənənəvi məhsullar API tənzimləmə nəzarəti altına düşmür.

Bu, əksər API istehsalçılarının riayət etməli olduğu termindir. Bunlar dərman istehsalı üçün təhlükəsiz API istehsal etmək üçün beynəlxalq səviyyədə tanınan standartlardır. Hər bir ölkədə API istehsalçısının GMP-nin bir hissəsi kimi əməl etməli olduğu bütün təlimatları özündə əks etdirən bir sıra qaydalar mövcuddur.

Əczaçılıq sənayesində istehsal olunan dərmanların insan idarəsi üçün təhlükəsiz olduğuna əmin olmaq istəyiriksə, GMP-yə çox ciddi əməl edən nüfuzlu API istehsalçısını tapmaq lazımdır. API təchizatçılarının nüfuzunu müəyyən edə bilən bəzi parametrlər bunlardır:

• Arxa plan yoxlanışı onların istehsal proseslərində, dövriyyələrində, istehsalçıya olan imkanlarda və keçmiş müştəri tarixlərində hər hansı boşluqları aşkar edə bilməlidir.

• Xammalın alınması, API istehsalı, API tərkib hissəsinin saxlanması və qablaşdırılması zamanı izlənilən keyfiyyət parametrlərinin qeydlərinin yoxlanılması.

• Həmçinin, API təchizatçısının uğursuz keyfiyyət yoxlamasına görə məsuliyyəti öz üzərinə götürməyə hazır olub-olmadığını təsdiqləyin.

• Onların müəyyən bir vaxt çərçivəsində API istehsal etməyə hazır olmaları onların API istehsalçısı kimi effektivliyi haqqında çox şey deyir.

API müasir dərman istehsalı prosesi üçün əsasdır və maya dəyərinin aşağı salınması aktiv əczaçılıq inqrediyentinin istehsalına tətbiq edilə bilən yeganə meyar olmamalıdır, çünki yuxarıda qeyd olunan qaydalara və təcrübələrə ciddi əməl edilmədikdə insan sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər.

İndiki saatlarda insan əhalisinə təsir edən bir çox xəstəlik var və bu xəstəliklərin müalicəsi üçün mövcud olan çoxsaylı dərmanlar da var. Xəstəliyin və ya onun simptomlarının müalicəsinə yönəlmiş istənilən dərman 2 əsas komponentdən hazırlanır.

Tərkiblərdən biri istənilən nəticəni əldə etmək üçün tətbiq edilməli olan mərkəzi inqrediyentdir, digər inqrediyent isə sistemimizə əsas tərkib hissəsinin çatdırılmasına kömək edən köməkçi maddədir. Ümumi köməkçi maddələr mineral yağlar və ya laktozadır və onlar istənilən dərmanda kimyəvi cəhətdən təsirsiz qalırlar.

Mərkəzi inqrediyent API və ya Aktiv Əczaçılıq Tərkibinə istinad edilir. İstənilən dərman birləşməsində tək API və ya çoxlu ola bilər. Dərmanın düzgün gücü və potensialının istehsalı hər hansı bir əczaçılıq təşkilatı üçün vacibdir, çünki bu amillər FDA tərəfindən ciddi şəkildə tənzimlənir və çox ciddi keyfiyyətə nəzarət parametrləri ilə izlənilir.

Çindən olan Sandoo Pharmaceuticals əczaçılıq sənayesində nüfuza malikdir. Bu əczaçılıq təşkilatı çox tanınmış API istehsalçısı kimi qəbul edilir və onların müasir əczaçılıq avadanlığı ilə tam təchiz olunmuş R&D imkanları var. İstehsal xəttində yüksək keyfiyyət və dürüstlüyün qorunması bu təşkilatın dünyaya qabaqcıl əczaçılıq həlləri təqdim etmək üçün çalışdığı əsasdır.

Öyrəndiyimiz kimi, API bədəndəki müəyyən bir xəstəliyin müalicəsi üçün tətbiq edilməli olan hər hansı bir dərmanın təsirli hissəsidir. Terminologiyanı daha yaxşı başa düşmək üçün gəlin həyatımızda dəfələrlə istifadə etdiyimiz çox yayılmış bir dərman olan Parasetamoldan nümunə götürək.

Parasetamol tək başına bir kapsulda bağlana, qablaşdırıla, göndərilə və saxlanıla bilən stabil bir dərman yarada bilməz. Hər bir dərmana dərmanda təsirsiz qalan daşıyıcı agent lazımdır. Bəzi daşıyıcı maddələr dərmana həcm verə bilər, digərləri isə dadı dəyişdirmək üçün əlavə olunur. Bununla belə, iltihab və qızdırmada azalma təmin etmək üçün bədənə çatdırılacaq əsas tərkib parasetamoldur.

Buna görə də, parasetamol Parasetamol dərmanının API-dir. Bununla belə, bəzi dərmanların API tərkib hissəsi ilə eyni ada malik olmaya bilər. Məsələn, APİ asetilsalisil turşusu Aspirin dərmanında olur.

İlk dövrlərdə müxtəlif dərmanlar üzərində araşdırma aparmaq, API-lərin istehsalı və bütün dünyada dərmanların istehsalı və paylanması üçün məsul olan əczaçılıq sənayesi idi.

Bu gün ssenari çox dəyişdi. API istehsalçıları indi Çin kimi əmək tutumlu ölkələrdə yerləşirlər ki, burada böyük istehsal zavodları qurmaq daha asandır və aşağı əmək xərcləri də istehsal xərclərini azaltmağa kömək edir.

Çin həm də API-lərin istehsalı üçün xammalın çoxunun mənbəyi olduğundan, o, bütün dünyada API istehsal edən zavodların əksəriyyətinin mərkəzidir.

API istehsalı çox mərhələli bir prosesdir və əksər API-lər toz şəklində istehsal olunur, daha sonra müxtəlif çoxmillətli dərman istehsalçılarına satılır, onlar daha sonra qablaşdırıla və satıla bilən dərmanın sabit formasını istehsal etmək üçün köməkçi maddə əlavə edirlər.

API hər hansı bir dərmanın effektivliyini və təhlükəsizlik parametrlərini dəyişdirə bilən dərmanın əsas tərkib hissəsi olduğundan, ciddi keyfiyyətin qorunması vacib olur. Buna görə FDA tərəfindən hər hansı bir dərmanın API inqrediyentlərinin istehsalı ilə bağlı bir çox qaydalar var.

Bundan əlavə, API istehsalçısı ümumiyyətlə əczaçılıq təşkilatı ilə eyni ölkədə yerləşmir. Bu, xərcləri azaltmaq üçün lazımdır. Bu, API istehsalının keyfiyyətinə nəzarət üçün ciddi yoxlamaların aparılmasını daha da zəruri edir.

API iki əsas səviyyədə keyfiyyət yoxlamalarından keçməlidir:

1. İstehsal edildiyi ölkədə.

2. Dərman vasitələrinin istehsal olunduğu və son istifadəçilərə satıldığı ölkədə.

Buna görə də API istehsalçısı 3-cü tərəf auditlərini təşkil etməlidir, onların sertifikatlaşdırması onların sənaye quruluşunda API-nin istehsal prosesi zamanı bütün sənaye standartlarına əməl edildiyini təsdiqləyir.

Bir şirkət yoxlama prosesində uğursuz olarsa, onlara xəbərdarlıq edilir və dərman istehsalçıları ilə bütün sövdələşmələr təkrar yoxlama yoxlamalarından keçənə qədər müvəqqəti olaraq dayandırılır. Bu, bütün API-lərin insan istifadəsi üçün təhlükəsiz olmasını və istehlakın bəzi hallarda ciddi xəstəliyə və hətta ölümə səbəb ola biləcək hər hansı mənfi təsirlərə səbəb olmamasını təmin etmək üçün edilir.

İstehsal edilmiş API qruplarının çox səviyyəli yoxlamaları var:

• Birincisi, API istehsalçısının özünün laboratoriyası tərəfindən təhlil ediləcəkdir.

• İkincisi, 3-cü tərəf laboratoriyası istehsal olunan API-nin təhlükəsizlik və keyfiyyət parametrlərinin yoxlanılmasını həyata keçirəcək.

• Üçüncüsü, dərman istehsalçısı və ya əczaçılıq şirkəti ticarətdən əvvəl API-ni sınaqdan keçirəcək.

• Nəhayət, bir çox partiyalar dərmanın son istifadəçilərə təyin ediləcəyi xəstəxanalar tərəfindən də sınaqdan keçiriləcək.

• API tənzimləmə nəzarəti altına düşən məhsul kateqoriyaları bunlardır:

• Planlaşdırılmış zəhəri olan/olmayan ümumi məhsullar.

• Yeni dərman məhsulları.

Sağlamlıq əlavələri, baytarlıq məhsulları, biotexnologiya məhsulları və ənənəvi məhsullar API tənzimləmə nəzarəti altına düşmür.

Bu, əksər API istehsalçılarının riayət etməli olduğu termindir. Bunlar dərman istehsalı üçün təhlükəsiz API istehsal etmək üçün beynəlxalq səviyyədə tanınan standartlardır. Hər bir ölkədə API istehsalçısının GMP-nin bir hissəsi kimi əməl etməli olduğu bütün təlimatları özündə əks etdirən bir sıra qaydalar mövcuddur.

Əczaçılıq sənayesində istehsal olunan dərmanların insan idarəsi üçün təhlükəsiz olduğuna əmin olmaq istəyiriksə, GMP-yə çox ciddi əməl edən nüfuzlu API istehsalçısını tapmaq lazımdır. API təchizatçılarının nüfuzunu müəyyən edə bilən bəzi parametrlər bunlardır:

• Arxa plan yoxlanışı onların istehsal proseslərində, dövriyyələrində, istehsalçıya olan imkanlarda və keçmiş müştəri tarixlərində hər hansı boşluqları aşkar edə bilməlidir.

• Xammalın alınması, API istehsalı, API tərkib hissəsinin saxlanması və qablaşdırılması zamanı izlənilən keyfiyyət parametrlərinin qeydlərinin yoxlanılması.

• Həmçinin, API təchizatçısının uğursuz keyfiyyət yoxlamasına görə məsuliyyəti öz üzərinə götürməyə hazır olub-olmadığını təsdiqləyin.

• Onların müəyyən bir vaxt çərçivəsində API istehsal etməyə hazır olmaları onların API istehsalçısı kimi effektivliyi haqqında çox şey deyir.

API müasir dərman istehsalı prosesi üçün əsasdır və maya dəyərinin aşağı salınması aktiv əczaçılıq inqrediyentinin istehsalına tətbiq edilə bilən yeganə meyar olmamalıdır, çünki yuxarıda qeyd olunan qaydalara və təcrübələrə ciddi əməl edilmədikdə insan sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər.