Aktiv Əczaçılıq Tərkibi (Pharmada API) haqqında bilməli olduğunuz hər şey

Sandoo, peşəkar kimiÇində API istehsalçısı, biz müxtəlif tətbiqlərdə dərmanların istehsalında istifadə oluna bilən geniş çeşiddə aktiv əczaçılıq inqrediyentləri istehsal edirik. Məhsullarımız ciddi prosedurlar və cGMP (Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübələri) əsasında istehsal olunur. Bundan əlavə, biz yeni dərmanlar üçün yeni əczaçılıq birləşmələrini də fərdiləşdirə bilərik.

Mündəricat

Pharma-da API

API haqqında ümumi suallar

API istehsalı

Əczaçılıq Sənayesində Qaydalar

Pharma-da API

API, eləcə də aktiv əczaçılıq inqrediyenti dərmanın aktiv maddəsi deməkdir. Dərmanların hazırlanması prosesində API mühüm rol oynayır və tibbdə əsl əczaçılıq agenti kimi çıxış edir.

Məsələn, Olopatadin hidroxlorid allergik konjonktivit və allergik rinitin (ot qızdırması) simptomlarını azaltmaq üçün istifadə edilən bir dərmandır. Olopatadin hidroxloriddə istifadə edilən API-lər (Isoxepac cas no. 55453-87-7 və (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) antiallergik olan aktiv maddələrdir.

Bununla belə, qeyd etmək lazımdır ki, API-lər birbaşa xəstə tərəfindən qəbul edilə bilməz. API yalnız bir dərmanın aktiv tərkib hissəsidir və dərman kimi istifadə edilə bilməz. Yalnız API dərman preparatına emal edildikdə, o, klinik tətbiq üçün dərman ola bilər.

Ümumi suallar

API ilə ara məhsullar arasındakı fərq nədir?

Aralıq bir API hazırlamaq prosesində istehsal olunan kimyəvi birləşmədir. Aralıq məhsullar API-lərin sintezi və istehsalında zəruri və əvəzolunmazdır. API-lərin istehsalında Aralıq məhsullar əvvəlki proseslərin əsas məhsullarıdır.

Farmada API necə hazırlanır?

API istehsalı prosesində biz xammal, intermadiates və API kimi bir neçə anlayışla çaşqın ola bilərik. Nə fərqi var? Xammallar API hazırlamaq üçün əsas kimi istifadə olunan kimyəvi birləşmələrdir. Zavodumuzdakı böyük reaktorda mürəkkəb reaksiyalar zamanı xammallar API-lərə emal olunur. Xammaldan API kimi çevrilmə prosesində olan kimyəvi birləşmə ara məhsuldur. İstehsal etdiyimiz hər bir API istehsalda bir çox növ ara məhsuldan keçir. Xammaldan tutmuş API-lərə qədər kimyəvi birləşmə yüksək saflıq dərəcəsinə çatana qədər dəfələrlə təmizlənir. Nəhayət, API-lər istehsal olunur.

Üstəlik, istənilən növ API cGMP (Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübələri) əsasında hazırlanmalı və əczaçılıq məhsulları üçün ÜDM (yaxşı paylama təcrübələri) çərçivəsində paylanmalıdır.

API-lər harada hazırlanır?

Ən böyük API istehsalçıları Asiyada, xüsusən də Çin və Hindistanda yerləşir.

Çinin API sənayesinin ümumi miqyası böyükdür. Məlumatlar göstərir ki, Çin 1500-dən çox API və ara məhsul istehsal edən API-lərin ən böyük istehsalçısı və ixracatçısıdır. Çində milli API istehsal bazaları var. Çin API müəssisələrinin istehsal texnologiyası, miqyası və keyfiyyəti baxımından davamlı təkmilləşdirilməsi ilə Çin API istehsalçıları gələcəkdə beynəlxalq bazarda daha da irəliləyiş əldə edəcəklər.

API istehsalı

API-lər ümumiyyətlə bioloji və kimyəvi proseslər vasitəsilə istehsal olunur. Əczaçılıq sənayesinin sürətli inkişafı ilə API istehsalçılarının əczaçılıq bazarında rolu daim dəyişir.  Buna görə API istehsalında istifadə olunan avadanlıq və texnologiya da sənayedəki dəyişikliklərə uyğunlaşmaq üçün yenilənir.

Ümumi API istehsal texnologiyaları

kimyəvi sintez

Kimyəvi sintetik API sənaye istehsalında müxtəlif kimyəvi xammalın müəyyən şərtlər altında kimyəvi reaksiya vasitəsilə müəyyən effektivliyə malik məhsullar əldə edə biləcəyi API istehsal üsuluna aiddir. Daha sonra, kristallaşma, qurutma və digər proseslər vasitəsilə istehsal olunan API-lər dərmanın müxtəlif göstəricilərinə çata bilər.

Fermentasiya

Fermentasiya həm də API istehsal proseslərində, xüsusən də adətən fermentasiya və kimyəvi sintezin yarı sintezi yolu ilə əldə edilən penisilinlər və sefalosporinlər kimi antibiotik API-nin mühüm yollarından biridir.

Əvvəlcə hədəf birləşmənin əsas strukturu, məsələn, penisilinə məxsus 3-laktam strukturu bioloji fermentasiya yolu ilə, sonra isə struktur modifikasiyası ilə son hədəf birləşmə əldə edilmişdir. Nəhayət, son API məhsulunu əldə etmək üçün təmizlənir və yenidən kristallaşdırılır. Fermentasiya prosesi ümumiyyətlə mədəniyyət mühitinin hazırlanması, həlledici qazan müalicəsi, aşılama, fermentasiya, divarların qırılması, filtrasiya, çökmə, sentrifuqa, qurutma və digər proseslərdən keçməlidir.

sterilizasiya

Steril preparatlar kimi, steril API də son sterilizasiya ilə steril API və son sterilizasiya ilə qeyri-steril API-yə bölünür. Bununla belə, API-lərin əksəriyyəti yüksək temperatura, yüksək rütubətə, yüksək təzyiqə, radiasiyaya və s. həssas olduğundan, son sterilizasiyaya malik bir neçə steril API qəbul edilir.

Hal-hazırda, steril API-nin son olmayan sterilizasiyası adətən məhsulun son mərhələsinin emalı və ya duzlanması və sterilizasiya prosesi ilə birləşdirilir və son məhsul əvvəlcədən filtrasiya və iki mərhələli 0,22um sterilizasiya filtrasiyası ilə sterildir. Steril API məhsulu adətən sterilizasiyadan sonra süzülmüş məhlulun kristallaşması, liyofilləşməsi və ya sprey qurudulması yolu ilə əldə edilir.

Qeyri-steril API ilə müqayisədə, steril API istehsalı yalnız məhsulun çirkləri və fiziki-kimyəvi xassələri kimi kimyəvi keyfiyyət göstəricilərinin tələblərinə diqqət yetirməli deyil, həm də məhsulun sterilliyinin təminatına diqqət yetirməlidir. prosesin dizaynının əvvəlindən məhsul. Buna görə steril API istehsalı ətraf mühitə və avadanlıqlara daha yüksək tələblərə malikdir.

heyvan və bitki ekstraktı

Təbiət təbii birləşmələrin xəzinəsidir. Heyvanlar və ya bitkilər öz maddələr mübadiləsi yolu ilə hal-hazırda sintez edilə bilməyən, lakin xəstəliklərin müalicəsi üçün böyük əhəmiyyət kəsb edən bir çox birləşmələr istehsal edirlər. Buna görə də, heyvan və bitki ekstraktı hədəf birləşmələri əldə etmək üçün vacib bir yoldur və həmçinin API-lərin istehsalının əsas yollarından biridir.

API İstehsalının Xüsusiyyətləri

Çox vaxt mürəkkəb kimyəvi və ya bioloji prosesləri əhatə edir.

Daha mürəkkəb aralıq nəzarət prosesinə malikdir.

Yan məhsullar tez-tez istehsal prosesi zamanı istehsal olunur və adətən təmizləmə prosesləri tələb olunur.

Fərqli reaksiyalar üçün bəzən müxtəlif istehsal avadanlıqları istifadə olunur.

Eyni aparat bəzən müxtəlif reaksiyalar üçün istifadə edilə bilər.

Avtomatlaşdırma dərəcəsi getdikcə yüksəlir, avtomatik istehsalat qurğularının və avadanlıqlarının tətbiqi və prosesin təhlili texnologiyası artır.

Bəzi kimyəvi və bioloji reaksiyaların mexanizmi tam öyrənilməmişdir.

Çirklənmənin avadanlıqdakı materialın deqradasiyası nəticəsində baş vermə ehtimalı daha yüksəkdir və bu proses zamanı digər avadanlıqlara daşına bilər.

Qaydalar

Dərman vasitələrinin əsas materialı kimi aktiv əczaçılıq inqrediyentləri (API) əczaçılıq sənayesində dərmanların istehsalında mühüm rol oynayır. API-lərin keyfiyyəti və sabitliyi tibbi məhsulların ümumi keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və effektivliyində həlledici amillərdir. Buna görə də, bütün API istehsalçılarının ciddi şəkildə riayət etməli olduğu aktiv əczaçılıq inqrediyentləri üçün ciddi tənzimləyici tələblər mövcuddur.

Müxtəlif ölkələrdə API ilə bağlı fərqli qaydalar mövcuddur. Kobud desək, biz arxada qalan dövrü API istehsalçıları üçün tənzimləmə tələblərinin “ikili standartlarından” biri kimi xarakterizə edə bilərik: ABŞ FDA-nın tələb etdiyi və dünyanın qalan hissəsi tərəfindən tələb olunan səviyyə. İstehsalçı tərəfindən istehsal olunan API-lər cGMP (Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübələri) tələblərinə və API-lərin satıldığı yerdə tənzimləmə standartlarına cavab verməlidir.

Məsələn, ABŞ-da dərman məhsulları bazarının istehsalında istifadə olunan API-lər FDA-nın (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) bütün tənzimləmələrinə cavab verməlidir.

Bundan əlavə, əczaçılıq sənayesi insanların sağlamlığı və həyat keyfiyyəti ilə sıx bağlıdır. Bu o deməkdir ki, tibbi məhsulların istehsalında hər bir addım mühümdür və əczaçılıq istehsalçıları əczaçılıq sənayesində məhdudlaşdırıcı tələblərə ciddi şəkildə əməl etməlidirlər.

Çində peşəkar API istehsalçısı olan Sandoo yüksək keyfiyyətli aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinin (API) istehsalına sadiqdir, biz qurduğumuz gündən əczaçılıq sənayesində məhdudlaşdırıcı standartlara və tələblərə ciddi şəkildə riayət edir. Biz müştərilərin müxtəlif ehtiyaclarını ödəmək üçün geniş çeşiddə API təqdim edirik.

Əlaqədar Məqalələr:

Aktiv əczaçılıq tərkib hissəsi (farmada API) nədir?

Aktiv Əczaçılıq Tərkibi (API) Necə İstehsal olunur?

Pharma-da API ilə FDF arasındakı fərq nədir?