Dərman necə istehsal olunur?

Rəngi/formalı (kapsula, tablet və ya infuziya kimi) və qiyməti fərqli olan çoxlu müxtəlif dərmanlar var. Burada izah etmək istərdik ki, onu bu qədər fərqli edən nədir? Dərman necə istehsal olunur? 

Dərman növü: 

İstehsal prosesi baxımından: Dərmanlar aşağıdakılara bölünə bilər:

1) kiçik molekulyar dərmanlar, bazarda olan dərmanların əksəriyyəti kiçik molekulyar dərmanlardır və onların əksəriyyəti kimyəvi maddələrdən ibarətdir, buna görə də kimyəvi dərmanlar adlanır. 

2) Makromolekulyar dərmanlar: Hüceyrə tərəfindən sintez olunur, buna bioloji də deyilir.

İstehsalın başqa bir baxımından bir dərmanı da adlandırmaq olar: 

1) Yaradıcı dərman: kiçik molekulyar dərmanlar və ya makromolekulyar dərmanlar olmasından asılı olmayaraq yenilikçilər tərəfindən istehsal olunur. Ümumiyyətlə , orijinal dərman üçün 423 alimin sərmayəsi , 6587 klinik test , 7 milyon saatdan çox və orta hesabla bir milyard ABŞ dollarından çox tələb olunur . 

2) Ümumi dərmanlar: Patentin qorunma müddəti bitdikdə, başqaları tərəfindən hazırlanan dərmanlara Generic dərmanlar deyilir.

İstehsalçılar:  

Dünyanın ən yaxşı on əczaçılıq şirkəti: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

Onkologiya ilə bağlı ən yaxşı şirkətlər: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

Çində məşhur dərman şirkətləri: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co.,Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Bir dərmanın doğulması:

1）Yeni dərmanı bazara kim təsdiq edir? 

Çində bu CFDA: Çin qida və dərman idarəsidir.

ABŞ-da: Bu ABŞ FDA-dır; Avropada bu EMA , Yaponiyada isə PMDA dır . ABŞ FDA ən mötəbər və güclü təşkilatdır .Onlar xəstələrin xatirinə dərmanın Təsdiqini sürətləndirmək üçün Fast Track , Breakthrough , prioritet Baxış və Sürətləndirilmiş təsdiqlə götürəcəklər . 

2）Hər il nə qədər yeni dərman istehsal olunur? FDA-ya görə, orta hesabla 30-a yaxın yeni dərman buraxılması üçün təsdiq edilmişdir. Məsələn, onkologiyanı götürün, 1999-2013-cü illər üzrə müvafiq məlumatlar göstərir, FDA 50 onkologiyanı təsdiqləyir. 2015-ci ildə ləğv sahəsində 14 yeni dərman təsdiq edilib, həmin il bütün yeni dərmanların 31%-ni, 2016-cı ildə isə 6-nı qəbul edir ki, bu da bütün dərmanların 27%-ni təşkil edir. Onkologiya üzrə tədqiqat son illərin araşdırması üçün qaynar nöqtə kimi görünür.  

3）Yeni bir nağara istehsal etmək üçün nə qədər vaxt lazımdır? Ümumiyyətlə konsepsiyadan a qədər 15 il istifadə üçün məhsul.

4）Yeni bir dərman R&D-nin dəyəri nə qədərdir? Orta hesabla ən azı bir milyard. 

5) Sıfırdan bir nağara üçün neçə pillə var? Ümumiyyətlə, dörd mərhələ var.  

1-ci: Dərman kəşfi, adətən 5 il çəkir. O cümlədən:

a) Əsas tədqiqat;

b) Hədəfin müəyyənləşdirilməsi,

c) Hədəf Doğrulama,

d) Qurğuşun identifikasiyası,

e) Qurğuşun Optimizasiyası.

2-ci: Preklinik tədqiqat, bir il .O cümlədən:

a) Ədəbiyyat araşdırması, o cümlədən dərmanın adı, nominasiya qaydası və s.

b) Əczaçılıq tədqiqatı，API proses tədqiqatı, Reçete və proses tədqiqatı, Kimyəvi quruluş və tərkibin yoxlanılması təcrübələri, baraban keyfiyyətinin tədqiqi, dərman standartının tərtibi təlimatı, nümunənin sınaqdan keçirilməsi, əczaçılıq köməkçi maddələrinin sabitlik təcrübələri, qablaşdırma qabları və materialları ilə bağlı təcrübələr və s.;  

c) farmakologiya və toksikologiya tədqiqatı: Ümumi farmakologiya təcrübələri, əsas farmakodinamik təcrübələr, kəskin toksiklik testi, uzunmüddətli toksiklik testi, allergik, hemolitik və selikli qişaların qıcıqlanması üzrə eksperimental tədqiqat, mutagemiklik testi, reproduktiv toksiklik testi, kanserogen asılılıq testi, toksiklik testi heyvanlar üzərində farmakokinetik təcrübələr  

3-cü: Klinik tədqiqat: 7 il, Klinik tədqiqatda dörd mərhələ var. 

Mərhələ I: Dərmanın insan orqanizmi üçün kritik təhlükəsizlik təhlükəsi olub-olmadığını öyrənmək üçün ilk növbədə insan üzərində təcrübələr aparacaq. Dərmanın təhlükəsizliyini, dərmanlara dözümlülüyünü və farmakokinetikanın öyrənilməsini başa düşmək üçün dozaj planını tərtib etmək üçün dəlillər təqdim edin (məsələn, vaxtda neçə doza, gündə neçə dəfə və s.). Adətən 20-100 sağlam könüllü çağırılacaq. Bu mərhələdən elm adamları insan orqanizminin qəbul edə biləcəyi maksimum dozanı biləcəklər.

Mərhələ II: Dərmanın təsirini, xəstələrin ağrısını yüngülləşdirib-bilmədiyini yoxlamaq. Bu mərhələnin əsas vəzifəsi təhlükəsiz və effektiv dozanın müəyyən edilməsi, təsirli dərmanların seçilməsi və faydasız və ya yüksək zəhərli dərmanların çıxarılması, uyğun dozanın müəyyən edilməsi, təsirlərin qiymətləndirilməsidir. Bu mərhələdə təcrübələr üçün 100-500 xəstə tələb olunacaq, eyni zamanda referans qrupu alınacaq. 

Mərhələ III: Dərman tolerantlığını, daha çox xəstəyə təsirini yoxlayın, dərmanın ümumi risk faydasını və s. qiymətləndirin. Təcrübə xəstələrinə 1000-5000 lazımdır. Alimlər bu mərhələdə statistik məlumatlar təqdim etməlidirlər. 

Mərhələ IV: Marketinqdən sonra dərmana nəzarət. Mənfi hadisələrin sürətini, dərmanın xəstəlik və ölüm nisbətinə təsirini, klinik sınaqlara daxil edilməyən digər təsirləri izləmək, oxşar kimyəvi birləşmələrə müalicəvi təsirini müqayisə etmək, əməliyyat təlimatına dəyişiklik etmək, dərmanı ləğv etmək və ya etməmək barədə qərar qəbul etmək.